“要说咱们美国还有哪家最令我注意，那就是惠氏公司了。它是世界最大的，以研究为基础的制药和健康护理产品公司之一，总部位于美国新泽西州。它在处方药和非处方药的研究、开发及制造和经营方面占有举足轻重的地位，同时，在疫苗、生物工程、农产品以及动物健康产品方面也占有重要地位。”

        好一番长篇大论后，看到三位友人们已经有些惊呆的样子，爱丽丝耸耸肩道：“所以你们瞧，全都是些百年级别、全球规模的超级大巨头。如果我贸贸然拿着i病毒的成品药，随随便便就开个制药厂准备销售，分分秒就是被收购的节奏呢。”

        “那么，我们就更需要一步一个脚印了。”

        舞弥一边慢慢地走着，一边贴心地为爱丽丝分析道：“爱丽丝，你了解开设一家药厂需要的手续和准备吗？”

        “公司注册和选址方面的问题，所有企业都是一样的，医疗行业需要注意的，就是fda了。”

        很有条理地，爱丽丝向伙伴们说道：“正所谓，美国食品药品监督管理局嘛，不管我们是打算卖医疗器械，还是直接服用的药物，都得要通过他们的监督管理。这时候，如果创业者能够认识相关部门的政府官员，往往都会省下很多时间和精力。显然，我们亲爱的副总统布什阁下，这时候就可以帮到一些忙了，只要我对他儿子的石油公司入股几百万……咳咳，你们懂的。”

        “fda对医药产品有一整套完整的认证程序，以便确保新药的安全与有效。一般顺序就是，制药公司向fda递交研究性新药审请，然后fda便派人对新药进行检测。此时，新药的人体实验尚未开始——除非你已经做过秘密违法实验了——fda主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。”

        “人体实验共分四个阶段，一期主要测试药物的安全性、主要副作用和代谢机理等要素，实验样本数一般小于两百。二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体；同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象；在这个阶段，实验样本数一般小于三百，大于两百。”

        “如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，即实验进入三期。三期将包括不同的年龄段、不同的种群、不同的用药量，以全面地研究药的安全性与有效性。三期实验的样本数在几百到几千不等。”

        “最后的四期，主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性等信息。当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，便会正式向fda提交nda，即新药申请。”

        “在这个时候，fda会审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据和生产的gmp数据、如果数据不全或不合理，它就会审理，而正常情况下，这整个过程会持续十个月左右，给予同意或拒绝意见。”

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